Regeneron menghentikan sementara pendaftaran pasien dalam uji coba obat limfoma

NEW YORK (REUTERS) – Regeneron Pharmaceuticals Inc mengatakan pada Senin (14 Desember) bahwa pihaknya menghentikan sementara pendaftaran pasien dalam dua uji coba yang menguji obat limfoma eksperimentalnya, setelah regulator kesehatan AS meminta perubahan dalam protokol uji coba.

Peserta yang mendapat manfaat dari obat tersebut, odronextamab, dapat melanjutkan perawatan, kata pembuat obat itu, jika mereka memberikan persetujuan mereka.

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah menempatkan uji coba pada penangguhan klinis parsial dan meminta perusahaan untuk mengubah protokol untuk mengurangi terjadinya respons inflamasi yang disebut sindrom pelepasan sitokin pada pasien, menurut Regeneron.

Sindroma ini, yang disebabkan oleh pelepasan zat kekebalan tubuh yang besar dan cepat yang disebut sitokin, dapat terjadi setelah pengobatan dengan beberapa jenis terapi kanker dan kadang-kadang bisa parah atau fatal.

Ini memiliki gejala yang berbeda termasuk demam, sakit kepala dan kesulitan bernapas, menurut National Cancer Institute.

Perusahaan itu mengatakan keputusan FDA berdampak pada uji coba tahap awal pengujian odronextamab pada pasien kanker dengan limfoma non-Hodgkin sel B (B-NHL) dan leukemia limfositik kronis.

Uji coba tahap menengah lainnya yang menguji obat dalam sub-jenis B-NHL juga akan menghentikan pendaftaran, kata Regeneron.

Dikatakan pihaknya berencana untuk menyerahkan rincian protokol yang diubah ke FDA dengan tujuan melanjutkan pendaftaran pasien pada awal kuartal pertama tahun 2021.