Mabwell Mengumumkan Kemajuan Uji Klinis 9MW2821 pada Kanker Payudara Triple-Negatif, Berita Bisnis
SHANGHAI, 13 Mei 2024 /PRNewswire/ — Mabwell (688062.SH), perusahaan biofarmasi berbasis inovasi dengan seluruh rantai industri, mengumumkan kemajuan studi klinis ADC penargetan Nectin-4 baru (kode R&D: 9MW2821) untuk kanker payudara triple-negatif.
Berdasarkan data klinis monoterapi 9MW2821 yang sedang berlangsung saat ini, pada 20 subjek dengan kanker payudara triple-negatif stadium lanjut atau metastatik lokal yang diobati dengan dosis 1,25 mg / kg dan dievaluasi untuk penilaian tumor, tingkat respons objektif (ORR) dan tingkat pengendalian penyakit (DCR) masing-masing adalah 50% dan 80%, dengan satu pasien mencapai CR dan telah dalam respons lengkap (CR) selama 20 bulan dan saat ini dipertahankan menjadi CR. Aplikasi obat baru yang diselidiki sebesar 9MW2821 di kombinasi dengan inhibitor pos pemeriksaan kekebalan untuk pengobatan kanker payudara triple-negatif telah diterima oleh China National Medical Products Administration (NMPA).
9MW2821 saat ini sedang menjalani studi klinis di berbagai indikasi. Studi monoterapi fase III karsinoma urothelial lanjut / metastatik lokal pada pasien yang sebelumnya diobati dengan kemoterapi berbasis platinum dan inhibitor PD-(L) 1 telah dimulai secara formal; Sebuah studi Fase I / II mengevaluasi pilihan terapi kombinasi lini pertama dengan inhibitor PD-1 juga telah dimulai. Pendaftaran pasien pertama untuk dua studi keduanya selesai. Untuk kanker serviks dan kanker kerongkongan, Mabwell secara aktif mencari persetujuan uji klinis Tahap III, dan juga melakukan penilaian ilmiah terhadap rejimen kombinasi garis depan, dengan aplikasi uji klinis diharapkan akan segera diajukan. 9MW2821 telah diberikan Fast Track Designation (FTD) dan Orphan Drug Designation (ODD) oleh Food and Drug Administration AS untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus lanjut, berulang, atau metastasis dan kanker kerongkongan, masing-masing.
Sekitar 9MW2821
9MW2821 adalah ADC penargetan Nectin-4 novel terkonjugasi spesifik lokasi pertama yang dikembangkan oleh Mabwell menggunakan platform ADC dan platform penemuan molekuler antibodi hibridoma throughput tinggi otomatis, dan merupakan kandidat obat pertama yang memasuki studi klinis di antara ADC penargetan Nectin-4 yang dikembangkan oleh perusahaan Cina, dan kandidat obat terapeutik pertama yang menargetkan Nectin-4 di dunia untuk mengungkapkan data kemanjuran klinis kanker serviks, kanker kerongkongan dan kanker payudara. 9MW2821 telah diberikan Fast Track Designation (FTD) dan Orphan Drug Designation (ODD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk pengobatan karsinoma sel skuamosa esofagus lanjut, berulang, atau metastasis dan kanker kerongkongan masing-masing pada Februari 2024 dan Mei 2024.
9MW2821 mencapai modifikasi antibodi spesifik lokasi melalui penghubung teknologi konjugasi eksklusif dan proses konjugasi ADC yang dioptimalkan. Setelah injeksi, 9MW2821 secara khusus dapat mengikat Nektin-4 pada permukaan membran sel, diinternalisasi dan melepaskan obat sitotoksik, dan menginduksi apoptosis sel tumor.
Tentang Mabwell
Mabwell (688062.SH) adalah perusahaan biofarmasi yang digerakkan oleh inovasi dengan seluruh rantai nilai industri farmasi. Kami menyediakan terapi dan obat-obatan inovatif yang lebih efektif dan mudah diakses untuk memenuhi kebutuhan medis global. Sejak 2017, sistem R&D canggih yang mencakup penemuan target, penemuan awal, obat, praklinis, penelitian klinis, dan transformasi manufaktur didirikan. Mabwell memiliki 14 produk pipa dalam berbagai tahap berdasarkan mesin R&D kelas dunia dan canggih, termasuk 10 kandidat obat baru dan 4 biosimilar. Kami fokus pada bidang terapi onkologi, penyakit auto-imun, gangguan metabolisme, penyakit mata dan penyakit menular, dll. Dari jumlah tersebut, 3 produk telah disetujui dan dikomersialkan, 1 produk telah diajukan untuk persetujuan MA, 3 produk sedang dalam uji coba penting. Kami juga telah melakukan 1 proyek khusus ilmiah dan teknologi utama nasional untuk “Pengembangan Obat Baru yang Signifikan”, 2 proyek untuk Program R&D Kunci Nasional, dan beberapa proyek sains dan inovasi teknologi provinsi dan kota. Pabrik Mabwell di Taizhou memiliki kemampuan manufaktur internal yang kuat yang sesuai dengan standar GMP internasional yang diatur oleh NMPA, FDA dan EMA, dan telah lulus Audit QP UE. Basis manufaktur skala besar yang berlokasi di Shanghai sedang dibangun. Misi kami adalah “Jelajahi Kehidupan, Manfaat Kesehatan” dan visi kami adalah “Inovasi, dari ide menjadi kenyataan”. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.mabwell.com/en.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan termasuk, namun tidak terbatas pada, potensi keamanan, kemanjuran, tinjauan peraturan atau persetujuan dan keberhasilan komersial kandidat produk kami dan yang berkaitan dengan pengembangan produk Perusahaan, studi klinis, tonggak klinis dan peraturan dan jadwal, peluang pasar, posisi kompetitif, kemungkinan atau asumsi hasil operasi di masa depan, strategi bisnis, peluang pertumbuhan potensial dan pernyataan lain yang bersifat prediktif. “Pernyataan berwawasan ke depan” adalah pernyataan yang bukan merupakan fakta historis dan melibatkan sejumlah risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari hasil di masa mendatang yang diungkapkan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan menggunakan ekspresi berwawasan ke depan, termasuk, namun tidak terbatas pada, “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “bermaksud,” “merencanakan,” “percaya,” “memperkirakan,” “potensi,” “memprediksi,” “proyek,” “harus,” “akan,” dan ekspresi serupa dan negatif dari istilah-istilah tersebut.
Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi Perusahaan saat ini. Pernyataan berwawasan ke depan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, banyak di antaranya berada di luar kendali Perusahaan, termasuk, namun tidak terbatas pada: lingkungan; Politik; ekonomi; masyarakat; legislasi; ketergantungan kami pada kandidat produk kami, yang sebagian besar masih dalam tahap praklinis atau berbagai tahap pengembangan klinis; ketergantungan kami pada vendor pihak ketiga, seperti organisasi riset kontrak dan organisasi manufaktur kontrak; ketidakpastian yang melekat dalam pengujian klinis; kemampuan kami untuk menyelesaikan uji klinis yang diperlukan untuk kandidat produk kami dan mendapatkan persetujuan dari otoritas pengatur untuk kandidat produk kami; kemampuan kami untuk melindungi kekayaan intelektual kami; potensi dampak COVID-19; hilangnya pejabat eksekutif atau personel kunci. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini memburuk, atau asumsi apa pun salah, hasil aktual mungkin sangat tidak konsisten dengan hasil yang dinyatakan.
Perusahaan memperingatkan semua orang untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut, yang hanya berbicara pada tanggal siaran pers ini. Perusahaan menyangkal kewajiban apa pun, kecuali sebagaimana diwajibkan secara khusus oleh hukum dan aturan otoritas Saham yang berlaku untuk memperbarui atau merevisi pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan perubahan apa pun dalam harapan atau dalam peristiwa, kondisi, atau keadaan yang menjadi dasar pernyataan tersebut, atau yang dapat memengaruhi kemungkinan bahwa hasil aktual akan berbeda dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Semua deskripsi, angka, dan asumsi berwawasan ke depan dalam siaran pers ini berlaku untuk pernyataan ini.