Singapura memastikan beberapa pemeriksaan keamanan sebelum peluncuran vaksin Covid-19: Para ahli
SINGAPURA – Urgensi dalam menanggulangi pandemi Covid-19 telah melihat proses yang dipercepat dalam mengembangkan, dan menyetujui, vaksin, tetapi para ahli mengatakan beberapa langkah telah diambil untuk memastikan bahwa setiap vaksin yang diluncurkan di Singapura aman.
Pengiriman pertama vaksin Covid-19 tiba di Singapura pada Senin malam (21 Desember), menandai pertama kalinya negara itu membeli dalam jumlah besar obat-obatan yang telah disetujui untuk digunakan dalam pandemi.
Vaksin oleh Pfizer-BioNTech diberikan otorisasi untuk digunakan di sini oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA) di bawah rute akses khusus pandemi. Ini adalah satu-satunya yang disetujui HSA sejauh ini, meskipun yang lain sedang dipelajari.
Tetapi bahkan selama masa-masa yang belum pernah terjadi sebelumnya ini, langkah-langkah telah diambil untuk memastikan keamanan vaksin yang akan digunakan di sini, kata dua ahli selama konferensi pers pada hari Senin. Associate Professor Tan Say Beng dan Profesor Benjamin Seet keduanya duduk di panel ahli yang memberi nasihat kepada Pemerintah tentang terapi dan vaksin.
Mereka menunjukkan banyak pemeriksaan keamanan selama proses pengembangan vaksin.
Pertama, data harus menunjukkan keamanan dalam penelitian pada hewan sebelum vaksin diizinkan untuk diuji pada manusia. Bahkan ketika uji klinis dimulai, ada banyak fase yang terlibat.
Setelah uji klinis tahap akhir selesai, data akan ditinjau kembali oleh HSA.
“Selama seluruh proses, ada banyak kandidat vaksin dan banyak yang mungkin putus sekolah di sepanjang jalan – beberapa penelitian pada hewan menunjukkan (vaksin) mungkin tidak cukup aman, misalnya; beberapa berhasil sampai ke studi manusia tetapi mereka tidak berhasil melewati semua fase uji klinis yang berbeda,” kata Prof Tan, direktur eksekutif Dewan Penelitian Medis Nasional Kementerian Kesehatan.
“Jadi Anda bisa menganggapnya sebagai ada beberapa pemeriksaan keamanan di sepanjang jalan.”
Dua fase pertama uji klinis, yang dikenal sebagai uji coba fase awal, terutama dilakukan di antara kelompok-kelompok kecil hingga ratusan sukarelawan untuk menguji keamanan dan kemanjuran vaksin. Pada tahap ini, para peneliti mencari efek samping yang berbahaya dan menganalisis sampel pasien untuk melihat bagaimana sistem kekebalan tubuh manusia merespons vaksin.
Uji coba fase tiga jauh lebih besar, biasanya melibatkan ribuan hingga puluhan ribu orang. Ini sering diadakan di beberapa yurisdiksi atau negara.
Prof Tan mengatakan: “Banyak lembaga di banyak negara yakin bahwa proses uji klinis dipatuhi, meskipun hal-hal dipercepat dalam hal urgensi. Itu tidak berisiko mengorbankan integritas penelitian.”
Misalnya, uji coba fase tiga harus diukur dengan benar, katanya, sehingga hasilnya dapat dianggap mewakili kelompok yang lebih besar. Kondisi ini telah terpenuhi.
Uji coba fase tiga vaksin Pfizer-BioNTech, misalnya, melibatkan lebih dari 43.000 orang. Pelari terdepan vaksin Covid-19 terkemuka lainnya, yang dikembangkan oleh Moderna, memiliki uji coba fase tiga yang melibatkan lebih dari 30.000 orang.
Tetapi menanggapi pertanyaan tentang mengapa reaksi lain terhadap vaksin – seperti reaksi alergi parah yang dilaporkan di Amerika Serikat, misalnya – hanya diambil setelah uji coba ini, Prof Seet, yang mengawasi panel ahli, mengatakan beberapa reaksi sangat jarang.
Ini tidak unik untuk vaksin Covid-19, tetapi berlaku untuk semua jenis obat atau suntikan, katanya.