Everest Medicines Mengumumkan Peluncuran Komersial dan Resep Pertama untuk NEFECON® di Cina Daratan, Berita Bisnis
SHANGHAI, 14 Mei 2024 /PRNewswire/ — Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest”, atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan, pengembangan klinis, manufaktur, dan komersialisasi obat-obatan dan vaksin inovatif, hari ini mengumumkan bahwa NEFECON,® kapsul pelepasan tertunda, telah berhasil diluncurkan di Tiongkok dengan resep pertama yang dikeluarkan. Peluncuran resmi NEFECON® menandai dimulainya peningkatan perawatan pasien di daratan Cina, menandai era baru dalam pengobatan nefropati IgA (IgAN).
Cina memiliki prevalensi penyakit glomerulus primer tertinggi di dunia, dengan IgAN menyumbang sekitar 35% hingga 50% kasus. Studi[1] menunjukkan bahwa mayoritas pasien IgAN menghadapi risiko berkembang menjadi penyakit ginjal stadium akhir selama masa hidup mereka, seringkali membutuhkan dialisis atau transplantasi ginjal. Ada medis signifikan yang belum terpenuhi untuk perawatan yang efektif untuk pasien IgAN di Cina dan di seluruh Asia. Terapi non-target saat ini, seperti inhibitor sistem renin-angiotensin (RAS), gagal mengatasi perkembangan penyakit yang mendasarinya.
“Komersialisasi NEFECON® di pasar China merupakan tonggak penting bagi Everest dan terobosan bagi pasien IgAN di China. NEFECON® telah menjalani proses penelitian dan pengembangan selama 20 tahun, menjadi terapi non-onkologi pertama yang menerima Penunjukan Terapi Terobosan di Tiongkok oleh Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA), dan pengobatan pertama untuk IgAN yang menerima persetujuan penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Ini juga merupakan obat pertama yang disetujui dengan indikasi IgAN oleh NMPA di Cina. Atas nama perusahaan, saya ingin menyampaikan rasa terima kasih saya kepada semua pihak yang telah membantu dalam mendapatkan persetujuan untuk masuk pasar NEFECON® dan penggunaan klinis di daratan Cina, terutama para peneliti klinis dan 62 pasien Cina yang berpartisipasi dalam uji klinis Fase 3 global. Dengan sekitar 5 juta pasien IgAN di China dan lebih dari 100.000 pasien yang baru didiagnosis setiap tahun, ada permintaan klinis signifikan yang belum terpenuhi,” kata Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer Everest Medicines. “Kami akan secara aktif terlibat dengan semua pemangku kepentingan untuk meningkatkan aksesibilitas dan keterjangkauan terapi inovatif untuk IgAN. Selain itu, kami akan berkontribusi untuk meningkatkan diagnosis nefropati, pengobatan, dan manajemen penyakit, yang pada akhirnya menguntungkan lebih banyak pasien. Saat kami memajukan komersialisasi NEFECON® di China dan Asia, kami juga akan secara aktif mempromosikan pengembangan obat inovatif lainnya di bidang nefropati, memperluas manfaat bagi lebih banyak pasien. “
“IgAN adalah penyakit glomerulus primer yang paling umum, dan terjadi pada usia muda dengan kemungkinan tinggi untuk berkembang menjadi penyakit ginjal stadium akhir. Dibandingkan dengan populasi Eropa dan Amerika, pasien IgAN Cina mengalami perkembangan penyakit yang lebih cepat, prognosis yang lebih buruk, dan membebankan beban berat pada pasien dan masyarakat. Hasil lengkap dari studi NefIgArd menunjukkan bahwa NEFECON® dapat melindungi fungsi ginjal, menunda perkembangan dialisis atau transplantasi ginjal, secara signifikan mengurangi protein urin dan hematuria, Ini juga aman dan ditoleransi dengan baik, “kata Profesor Zhang Hong dengan Rumah Sakit Pertama Universitas Peking, anggota komite pengarah global untuk studi klinis Fase 3 NefIgArd. “Analisis data populasi Cina menunjukkan bahwa NEFECON® mengurangi penurunan fungsi ginjal sebesar 66%, dan menunda perkembangan penyakit menjadi dialisis atau transplantasi ginjal hingga 12,8 tahun. Persetujuan NEFECON® mengisi kesenjangan dalam terapi yang ditargetkan untuk IgAN di Cina, menguntungkan pasien Cina, meningkatkan prognosis penyakit, dan menyediakan dokter dengan pilihan pengobatan baru.
“IgAN sangat lazim di Asia dan merupakan salah satu penyebab utama gagal ginjal pada orang dewasa muda di China. Di antara pasien IgAN, risiko berkembang menjadi penyakit ginjal stadium akhir pada populasi Asia adalah 56% lebih tinggi dibandingkan dengan populasi lain, dan penyakit ini berkembang lebih cepat, yang akan membebankan beban medis yang signifikan pada pasien, keluarga, dan masyarakat secara keseluruhan. Oleh karena itu, pengobatan yang lebih proaktif diperlukan untuk campur tangan dan mengendalikan risiko perkembangan penyakit, menunda kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi ginjal. Untuk waktu yang lama, penyakit ini tidak memiliki pilihan pengobatan yang ditargetkan, menghasilkan kebutuhan klinis yang signifikan yang belum terpenuhi,” kata Profesor Xie Jingyuan, Kepala Dokter Departemen Nefrologi, Rumah Sakit Ruijin yang berafiliasi dengan Fakultas Kedokteran Universitas Jiao Tong Shanghai. “NEFECON,® sebagai terapi penyakit pertama di dunia untuk IgAN, telah merawat lebih dari seratus pasien secara total melalui program akses awal di Boao pada April tahun lalu. Selama masa tindak lanjut, NEFECON® ditemukan efektif dalam menstabilkan fungsi ginjal, mengurangi proteinuria dan hematuria, dan ditoleransi dengan baik oleh pasien. Sangat penting bagi NEFECON® untuk secara resmi dikomersialkan di daratan Cina, membantu pasien dengan IgAN untuk memulai pengobatan sedini mungkin. “
Analisis terbaru, yang dipresentasikan pada Kongres Nefrologi Dunia 2024, memberikan bukti lebih lanjut bahwa NEFECON® dapat memberikan manfaat yang lebih besar dalam menunda penurunan fungsi ginjal pada pasien Tiongkok dengan penyakit yang berkembang lebih cepat, tanpa mengorbankan kualitas hidup pasien[2]. Hasil positif dari studi global Open Label Extension (OLE) berdasarkan studi NefIgArd Fase 3 memvalidasi kemanjuran dan keamanan pengobatan ulang dengan NEFECON® terlepas dari siklus pengobatan sebelumnya [3], memberikan dasar ilmiah yang kuat untuk rejimen pemeliharaan jangka panjang NEFECON di® masa depan.
NEFECON® menerima persetujuan dari NMPA China pada November 2023 untuk pengobatan IgAN primer pada orang dewasa yang berisiko mengalami perkembangan penyakit. Selain itu, NEFECON® telah disetujui di beberapa negara dan wilayah di seluruh Eropa, AS, dan Asia.
Everest Medicines telah berkomitmen untuk meningkatkan aksesibilitas dan keterjangkauan melalui pendekatan inovatif untuk memenuhi kebutuhan klinis pasien IgAN yang belum terpenuhi. Resep pertama NEFECON® dikeluarkan melalui rumah sakit internet, meningkatkan kecepatan dan kenyamanan memberikan obat kepada pasien dan meningkatkan aksesibilitas mereka. Sebagai bagian dari persiapan pra-peluncuran, Everest memulai program akses awal di zona percontohan Hainan Boao, dengan sekitar 700 pasien terdaftar. Setelah persetujuan NDA NEFECON® di Makau, program bantuan pasien (PAP) diluncurkan melalui yayasan amal untuk memberikan bantuan keuangan kepada pasien daratan Cina yang diresepkan NEFECON® di Makau, dengan sekitar 400 pasien terdaftar. Selain itu, lebih dari 20.000 pasien Tiongkok telah terdaftar dalam program pasien IgAN yang didanai melalui yayasan amal. Inisiatif ini menyoroti kebutuhan medis yang mendesak dan belum terpenuhi untuk NEFECON® pada pasien IgAN, dan memberikan landasan bagi adopsi yang cepat di daratan Cina.
Dengan persetujuan dan peluncuran komersial NEFECON® di daratan Cina, program PAP akan didirikan untuk memberikan bantuan keuangan parsial di daratan Cina.
Tentang NEFECON®
NEFECON® adalah formulasi pelepasan budesonide oral tertunda yang dipatenkan, kortikosteroid dengan aktivitas glukokortikoid yang kuat dan aktivitas mineralokortikoid lemah yang mengalami metabolisme first pass yang substansial. Formulasi ini dirancang sebagai kapsul pelepasan tertunda yang dilapisi enterik sehingga tetap utuh sampai melepaskan budesonide ke ileum distal. Setiap kapsul mengandung manik-manik berlapis budesonide yang menargetkan sel-B mukosa yang ada di ileum tempat penyakit berasal, sesuai dengan model patogenesis yang dominan.
Pada Juni 2019, Everest Medicines menandatangani perjanjian lisensi eksklusif dengan Calliditas, yang memberikan hak eksklusif kepada Everest Medicines untuk mengembangkan dan mengkomersialkan NEFECON® di Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau, Taiwan, dan Singapura. Perjanjian itu diperpanjang pada Maret 2022 untuk memasukkan Korea Selatan sebagai bagian dari wilayah Everest Medicine.
Tentang Everest Medicines
Everest Medicines adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada penemuan, pengembangan, pembuatan, dan komersialisasi produk farmasi dan vaksin transformatif yang memenuhi kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi bagi pasien di pasar Asia. Tim manajemen Everest Medicines memiliki keahlian yang mendalam dan rekam jejak yang luas dari perusahaan farmasi global terkemuka dan perusahaan farmasi lokal Tiongkok dalam penemuan berkualitas tinggi, pengembangan klinis, urusan regulasi, CMC, pengembangan bisnis, dan operasi. Everest Medicines telah membangun portofolio molekul global pertama di kelasnya atau terbaik di kelasnya di bidang terapi inti perusahaan penyakit ginjal, penyakit menular, dan gangguan autoimun. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs webnya di www.everestmedicines.com.
Pernyataan Berwawasan ke Depan:
Siaran pers ini dapat membuat pernyataan yang merupakan pernyataan berwawasan ke depan, termasuk deskripsi mengenai maksud, keyakinan, atau harapan saat ini dari Perusahaan atau pejabatnya sehubungan dengan operasi bisnis dan kondisi keuangan Perusahaan, yang dapat diidentifikasi dengan terminologi seperti “akan,” “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “masa depan,” “bermaksud,” “rencana,” “percaya,” “memperkirakan,” “percaya diri” dan pernyataan serupa. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut bukan jaminan kinerja masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, atau faktor lain, beberapa di antaranya berada di luar kendali Perusahaan dan tidak dapat diperkirakan. Oleh karena itu, hasil aktual mungkin berbeda dari yang ada dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor dan asumsi, seperti perubahan dan perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif, kondisi politik, ekonomi, hukum dan sosial. Perusahaan atau afiliasi, direktur, pejabat, penasihat, atau perwakilannya tidak memiliki kewajiban dan tidak berjanji untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan informasi baru, peristiwa atau keadaan di masa depan setelah tanggal rilis berita ini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.